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electroCore LLC

Risultati clinici

gammaCore: efficacia iniziale suggerita in studi pilota sull'emicrania cronica

Design dello studio

Studio pilota multicentro randomizzato di gammaCore per la terapia prEVENTiva dell'emicrania cronica (Studio EVENT).

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Endpoint primario

Panoramica del design dello studio EVENT

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Design dello studio

Soggetti adulti (da 18 a 65 anni) che rientrano nei criteri diagnostici della Classificazione internazionale dei disturbi cefalgici (2ª ed) per l'emicrania con o senza aura che hanno sofferto di cefalea 15 giorni al mese.

Sono stati randomizzati in totale 59 pazienti per ricevere nVNS (n=30) o placebo (n=29).

Sicurezza e tollerabilità

  • Il profilo di tollerabilità della nVNS è stato simile a quello del dispositivo placebo
  • Il profilo di tollerabilità a lungo termine della nVNS è stato positivo, con pochi eventi avversi (AE) correlati al dispositivo

Efficacia clinica

La profilassi di gammaCore in pazienti con emicrania cronica è stata associata alle riduzioni del numero di giorni di cefalea e minori occorrenze di attacchi di cefalea gravi.

Nella fase comparativa bimestrale, si è verificata una diminuzione di 1,9 giorni di cefalea per 28 giorni con tre pazienti trattati con nVNS che hanno sperimentato oltre il 50% di diminuzione, e uno con una diminuzione dei giorni di cefalea del 75%. Nessuno dei pazienti controllati con placebo ha ottenuto una riduzione degna di nota.

Il cambiamento medio dei giorni di cefalea dalla fase di run-in attraverso la fase di studio aperto per terapia nella fase comparativa

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Cambiamento medio dei giorni di cefalea

Durante la fase di studio aperto, la diminuzione dei giorni di cefalea ha continuato ad aumentare, con pazienti in origine randomizzati alla terapia attiva e il resto in terapia attraverso l'intera fase semestrale di studio aperto che ha sperimentato una riduzione di 8,8 giorni di cefalea al mese dal valore basale (20,9 giorni di cefalea) a 8 mesi.

Percentuale di soggetti che ha ottenuto >50% di risposta alla terapia

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% di risposta alla terapia

Circa il 38% dei pazienti che erano conformi e idonei al regime di trattamento gammaCore per almeno 6 mesi sono stati considerati responder alla terapia.

Conclusioni

  • La profilassi di gammaCore è stata generalmente sicura e ben tollerata.
  • La profilassi della nVNS in pazienti con emicrania cronica è stata associata a riduzioni superiori del numero di giorni di cefalea nei giorni di cefalea medi.
  • La durata della terapia superiore sembra essere associata a maggiori benefici clinici cumulativi come minori giorni di cefalea e migliore risposta alla terapia.

Accesso ai poster completi presentati alla American Headache Society, giugno 2014:


gammaCore: Efficacia nella riduzione del numero di attacchi di cefalea a grappolo

Design dello studio

Studio multicentro randomizzato per la PREVenzione e la terapia Acuta della cefalea a grappolo cronica usando gammaCore, rispetto allo standard di cura (lo studio PREVA).

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Endpoint primario

Lo studio ha visto la partecipazione di 97 pazienti, 93 dei quali sono stati randomizzati per partecipare oltre il periodo di raccolta dati del valore basale. Quarantacinque dei pazienti sono stati selezionati in modo casuale per usare gammaCore e 48 per il miglior standard di cura disponibile. Il periodo di raccolta dati del valore basale è stato di due settimane, seguito da una fase randomizzata di quattro settimane. A tutti i soggetti è stato concesso di continuare la terapia attiva per ulteriori quattro settimane.

Panoramica del design dello studio PREVA

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Design dello studio

L'endpoint di efficacia primario è stato la riduzione del numero di attacchi di cefalea a grappolo settimanali durante le prime due settimane della fase randomizzata rispetto al periodo del valore basale. Ulteriori endpoint hanno incluso la proporzione di soggetti con oltre il 50% di riduzione di attacchi di cefalea a grappolo settimanali (tasso di risposta).

Efficacia clinica

gammaCore è stato dichiarato in linea con il suo endpoint primario di significatività statistica nella riduzione del numero di attacchi di cefalea a grappolo rispetto allo standard di cura1.

Durante le settimane tre e quattro successive all'inizio della terapia, il numero di attacchi di cefalea a grappolo settimanali si è ridotto del 46,3% nei pazienti trattati con nVNS rispetto al 12,5% (p=0,002) nei pazienti trattati con il miglior standard di cura disponibile.

1. Processo diagnostico e di terapia cui deve attenersi un medico per un determinato tipo di paziente, patologia o circostanza clinica.



Lettura dei dati completi prevista per settembre 2014


Per saperne di più sul profilo di sicurezza di gammaCore.

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